创新药商业化之殇
中国创新药的花期为何这么短？我们逐渐发现一个难堪的事实，Biotech核心产品在国内商业化初期快速放量后，又快速边际递减，部分甚至在2023年停止爬坡。这恰好与“广覆盖、保基本”的中国医疗体系契合，下限不低，上限不高。商业化大放光芒的百济神州、和黄医药，全靠海外支撑。据BCG测算，2021年我国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%（包括进口创新药）。其他G20国家的占比均在20%以上，日本、德国超过50%，美国接近80%。创新药巨大的上升空间没有体现出来，说明市场资源配置缺乏效率。从医保谈判采购、集中带量采购到医院药事会审核，创新药全程处于计划经济色彩的价格管理中。正在探索的新药首发价格形成机制，把医保之外、集采之外的自费市场新上市药品，也纳入价格管理范围。01 国内创新药卖不动百济神州2023年总收入25亿美元，同比增长74%，两年内将接近盈亏平衡，驱动力来自泽布替尼的海外销售。2023Q4和全年，美国是公司收入最高的市场，分别同比增长101.5%、118.9%。中国市场收入目前仅能参考三季报，2023Q3和2023年前9个月，分别同比增长23.5%、30.7%。替雷利珠单抗（PD-1）国内收入有停止爬坡的迹象，2023Q2环比增长30.1%，2023Q3环比持平，2023Q4环比下降11.4%，不过海外爬坡刚刚开始，目前在全球10个市场接受监管审评，预计今年内获得FDA批准在美国上市。和黄医药2023年收入8.38亿美元，同比增长97%，驱动力来自海外BD，收到来自武田制药的4亿美元首付款，其中2.8亿美元确认为2023年收入。2023年肿瘤/免疫业务产品收入2.136亿美元，同比增长28%，其中，呋喹替尼销售额增长15%，索凡替尼销售额增长36%，赛沃替尼销售额增长12%。对比一下可知降速之快，2022年，呋喹替尼销售额增长32%，索凡替尼销售额增长178%，赛沃替尼销售额增长159%。与百济神州替雷利珠单抗一样，呋喹替尼也将在海外重启爬坡之旅，2023年11月于美国上市，7周销售额达到1510万美元。两家出海最成功的创新药企，剔除海外收益，脱水版的中国市场收入增速是相当寡淡，与生命周期早期成长阶段不匹配。立足内需的Biotech，仅有艾力斯三代EGFR抑制剂伏美替尼、神州细胞首个国产重组八因子属于无可争议的爆款。伏美替尼2023年销售收入19.72亿元，同比增长147.7%，艾力斯2023Q1-Q4营收分别为2.77亿元、4.72亿元、5.99亿元、6.65亿元，环比增速分别为1.5%、70.4%、26.9%、11.0%。神州细胞重组八因子2021年、2022年、2023年分别销售1.34亿元、10亿元和近19亿元。但这是极少数派，其他Biotech的创新药单品没有这种摧枯拉朽的气势，大部分明星创新药年销售额还在苦苦冲击10亿门槛大关，或越过10亿门槛后已成强弩之末。荣昌生物泰它西普是国内获批用于治疗红斑狼疮的两种生物制剂之一，却没有成为预期的爆款，2021年3月获批上市，2023年泰它西普+维迪西妥单抗合计销售收入约10亿元。再鼎医药核心产品PARP抑制剂则乐2023年销售额1.69亿美元，同比增长16%，2023Q1-Q4销售额分别为4270万美元、4300万美元、4160万美元、4150万美元，从2023年Q3开始环比下滑。随着原研药阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕尼核心化合物专利于2024年3月到期，国内仿制药将一涌而出。齐鲁制药首仿、科伦药业二仿都已获批，江苏利泰尔药业、华东医药、石药集团都已递交奥拉帕利仿制药上市申请。10亿人民币（约1.4亿美元），海外大单品起步阶段可轻松突破这个量级，传奇生物西达基奥仑赛2022年3月获得FDA批准上市，2023Q3销售额1.52亿美元，单季收入碾压国内多少创新药的年销售峰值。 注：按1美元=7.2184元，1卢比=0.0870元 数据来源：Indiamart，drugs.com，医药魔方，华创证券 02 未老先衰？西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元，约为国内CAR-T价格的3倍。据公开资料整理，作为我国第一款出海的创新药物，百济神州的泽布替尼在海外定价约为国内价格的10倍，君实生物的特瑞普利单抗中美定价差异约为32倍，和黄医药的呋喹替尼中美价差约为23倍。美国创新药市场存在严重的高价低效的情况，没有可比性，但我们与印度相比仍然是洼地。司美格鲁肽印度定价为中国5倍，度普利尤单抗印度定价为中国3倍，奥希替尼印度定价为中国3倍，伊布替尼印度定价为中国1.6倍。2015年1月，毕井泉执掌国家食药监局，中国创新药进入元年，成长至今不足10年，但亦有未老先衰的兆头。2018年，国产两大代表性药物——第一个真正由中国自主研发的靶向药呋喹替尼、第一个国产PD-1特瑞普利单抗获批上市。5年过去了，呋喹替尼国内年销售额还没摸到10亿门槛，却爬不动了，十年一遇的广谱抗癌药PD-1则成为内卷的代名词，原来预期的千亿元市场空间至少缩水2/3。反讽的是，国内创新药销售峰值纪录仍由PD-1保持，弗若斯特沙利文分析显示，2020年恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗销售额约48.9亿元。2021年，中国创新药情绪达到高潮，当时港股37家Biotech中，有超过60%已进入商业化阶段，其中11家在2021年开启商业化元年，但绝大部分核心产品至今还没越过年销售额10亿门槛。创新药的上半场是医保谈判，下半场是集采。创新药首发价格稳定期1-5年，对于自评点数高的新上市药品，按批准状态可给予5年（正式批准）或者3年（附条件批准）的稳定期。前三年打通渠道，后两年放量爬坡，生命周期还是过短。新上市药品选择仍按旧机制挂网，将失去各项服务便利，但选择“集中首发，全国通行”的新机制挂网，那么在自费市场（未进医保、未进集采）也要受到价格管理，按分值进入高、中、低三个组别，定价自由度、稳定期、服务便利依次递减。稳定期满后有降价计划，原则上降幅不小于15%，符合规定情形的，需进一步追加降幅。走完这些流程，创新药还不一定能真正进入医院。据RDPAC市场准入高级总监李京帅对媒体介绍，从2021年国谈药品落地情况来看，截至2022年底，多数国谈肿瘤药的重点医院进院率约20%-50%，如果从全国3328家三级医院来看，进院率约2%-14%，多数低于10%，个别超过20%。医院药事会制定和审核医院的正式采购目录，多数是不定时召开，甚至一年以上时间才召开一次，进一个新药就得出一个旧药，即使适应症不同，也很可能算成一种药，这家进了，另一家可能就进不去。除利益博弈外，医院还受药占比、结余留用的考核限制。一叶知秋，从东吴苏园产业REIT(SH:508027)季报，可以观察到产业景气度变化。苏州工业园区科智商管公司2022年平均出租率为95.59%，2023年四季度平均出租率为88.50%，艾派科公司2022年平均出租率为85.18%，2023年四季度平均出租率为82.30%。科智商管公司2023Q4营收环比下降9.75%，艾派科公司2023Q4营收环比下降13.45%。创新不能被规划。生物医药创新是科学家或企业个体层面自由选择和行动探索的结果，具有非线性、偶发性的特点，前期投入巨大并且有归零的高风险，适合由市场来决定资源配置。由医疗改革与海归科学家创业共振而释放的生物科技红利已逼近上限。又到重新思考定位的时候，医药到底是一种消耗型产业，不断消耗医保资金、医院资源，从而需要进行抑制，还是一种创造增量的新兴产业，应该进行激励？要相信光。上海基本医保和商业保险携手对 “新优药械”目录内产品实现全覆盖，畅通创新药械入院机制。市卫生健康委、申康中心重申要求医疗机构在新版医保药品目录公布一个月内召开药事会，不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械入院。对谈判纳入国家医保目录的创新药前三年实行单列预算，不纳入当年医院医保总额预算，第四年按前三年最高一年使用情况纳入总额预算测算基数。2023年，上海医疗机构采购国谈创新药金额108亿元，同比增长73.1%。相信上海在全国的示范效应将逐步显现。
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